Laba aptieku prakse. Noteikumi par pareizu zāļu aptieku praksi (Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojums Nr. 647n)

Par pareizu aptieku prakses noteikumu apstiprināšanu farmācijas jomā sāka runāt atpakaļ2016. gads. Plaši tika uzskatīts, ka šis dokuments kļūs par galveno nozaru aktu 2017. gadā. Tas notika. Īsumā apsveriet tiesību akta saturu atbilstoša aptieku prakse ar komentāriem.

Vispārīga informācija

Pasūtīt 647nSatur jaunu rīkojumu tika reģistrēta ar Tieslietu ministrijas 2017. gada 9. janvārī Šis dokuments stājās spēkā 1. martā šajā gadā.

Tajā Pasūtīt 647n ir instrukciju kopums, kuru neizpildetai ir saistītas sekas, tai skaitā administratīvā atbildība saskaņā ar Administratīvo pārkāpumu kodeksu. Citi dokumenti, dekrēti, likumi, šis dokuments, protams, neatceļ. Tomēr Veselības ministrijas rīkojums uzkrāj vairākus to noteikumus. Visi tie tagad ir ietverti vienā normatīvajā tiesību aktā.

Pareizas aptieku prakses noteikumi: diskusija

Pirms dokumenta stāšanās spēkāatzinums, ka tas kļūs par visizplatītāko farmaceitisko darbību. Un tieši apskatīsies aptieku vadītāji, farmaceiti, farmaceiti un citi darbinieki Pareizas aptieku prakses noteikumilai noskaidrotu, kā to izdarītproduktus, kā organizēt biroja darbu, kā pareizi ieteikt pircēju un tā tālāk. Vienkārši izsakoties, bija sagaidāms, ka šis akts būs Aptieku darbā Nr. 1 paredzētais atbalsts.

Tajā Pareizās aptiekas prakses noteikumi ir jauni ieteikumi un normas. To izmantošana, protams, nedaudz mainīs farmācijas struktūru ikdienas darbību.

Fiksēts Veselības ministrijas rīkojums par pareizu farmācijas praksi cita starpā ietver sīku aprakstu par darbībām, mehānismiem, aptieku darba procesiem. Piemēram, tie satur informāciju par produktu pieņemšanas kontroli.

Starptautiskā prakse

Ir vērts pateikt, ka strādājam pie Reglamenta arkāmir ilgs laiks. Tādējādi 1993. gadā IFP (Starptautiskā Farmācijas federācija) izstrādāja dokumentu, kura nosaukums krievu valodā tiek tulkots kā "Laba farmaceitiskā prakse. "

1997. un 2001. gadā šis dokuments tika apstrādāts. Tajā pašā laikā, pārskatot "Pareiza aptieku prakse"Ne tikai IFF, bet arī PVO piedalījās.

Ir vērts teikt, ka VSP nebija īpaša virziena. Dokumentā nebija sīki aprakstītas visas farmācijas darba procedūras un aspekti. "Laba aptieku prakse"- tā ir vispārēja pamata shēma, uz kuras pamataNoteikumi jāizstrādā dažādās valstīs, ņemot vērā konkrētas valsts specifiku. Savukārt nacionālajiem VSP jābūt detalizētiem.

Priekšnoteikumi dokumenta pieņemšanai

Labas farmācijas prakses noteikumu ieviešana pēc ekspertu domām, ir divi iemesli.

Pirmkārt, Veselības ministrija un Roszdravnadzor ievērojami pastiprināja savas darbības, lai uzlabotu farmācijas nozares reglamentējošos noteikumus.

Otrkārt, eksperti uzskata, ka parādīšanāsPareizās aptieku prakses noteikumi Krievijas Federācijā ir saistīti ar dalību EAEK. Fakts ir tāds, ka Krievijas partneriem šajā organizācijā jau sen ir savi NAP. Viens no EAEK pilnvaroto struktūru darba virzieniem ir dalībvalstu farmakoloģisko tiesību aktu saskaņošana.

Struktūra

Pareizas aptieku prakses noteikumi sastāv no 8 sekcijām:

• Pirmais un otrais ir vispārējie termini un termini.
• Trešais, ceturtais - atklāj kvalitātes vadības sistēmas un vadības procesa iezīmes.
• Piektajā - tiek izcelti ar resursiem saistīti jautājumi (personāls, aprīkojums, infrastruktūra utt.).
• Sestajā - aptieku organizācijā ir aprakstīti dažādi procesi. Piemēram, informācija par preču iegādi, pieņemšanu, uzglabāšanu, pārdošanu.
• Septītā nodaļa ir veltīta pašnovērtējumam - farmācijas aktivitāšu novērtēšanai.
• Astotajā - tiek teikts par nepārtrauktu darba efektivitātes paaugstināšanos.

Inovācijas terminoloģijā

Tajā jauni noteikumi par labu farmācijas praksi tiek atklāts termins "farmaceitiskais pakalpojums". Tas ir saprotams kā aptiekas organizācijas sniegtais pakalpojums, kura mērķis ir apmierināt pircēja vajadzības medikamentos un citos aptieku produktu sortimentos. Kā daļa no tā, patērētājiem un veselības aprūpes darbiniekiem jāsaņem informācija par produktu pieejamību, uzglabāšanu un lietošanu.

Konsultācijas mērķis ir nodrošināt atbildīgu pašaprūpi. Saskaņā ar to, savukārt, jāsaprot, ka pircējs saprātīgi lieto bez receptes pārdotos produktus narkotikas. Noteikumi NAP, tie jāizmanto profilakseiviegliem veselības traucējumiem pirms medicīniskās aprūpes sniegšanas. No tā mēs varam secināt, ka recepšu medikamentu neatkarīga lietošana, piemēram, antibiotikas, tiek uzskatīta par bezatbildīgu pašerakciju.

2. pantā.4 atklāj jēdzienu "farmācijas produktu klāsts". Tiek uzskatīts, ka šo terminu vispirms nosaka normatīvā līmenī. Tomēr tā inovāciju var saukt formāli, jo definīcija gandrīz dublē "Rīkojuma 55.panta 7.punktu mazumtirdzniecībā. " detalizēti uzskaitīti tajā.

Vitrīna

Viens no stāstiem "Pareiza aptieku prakse"ir noteikumi par zāļu glabāšanu, tā ir atrodama sadaļā, kurā ir informācija par šo aprīkojumu.

Uzmanība jāpievērš formulējumam,kas ļāva uzglabāšanu recepšu medikamentu uz displeja atklātas, stikla skapji, ja patērētāji nav fiziski piekļuvi tām. Šis noteikums ir izraisījis daudz diskusiju pat pirms pieņemšanas labas farmācijas prakses standarti.

Starptautiskajā praksē ir trīs pieejaslai atbrīvotu un noformētu recepšu medikamentus. Dažās valstīs atvaļinājums tiek veikts tikai pēc receptēm, un šādi līdzekļi nav paredzēti vitrīnās. Citās valstīs šim jautājumam nav ierobežojumu.

Noteikumi "Laba farmācijas prakse "Krievijā eksperti izsauc trešo pieeju. Jāievēro šādi nosacījumi:

1. Stingra recepšu medikamentu izlaišanas kārtības ievērošana.
2. Ekrānā redzamais displejs ir atļauts, ja pircējam nav garantētas zāļu pieejamības.

Atvērto un stikla skapju indikācijacita starpā ir vērsts uz to, ka aptiekām netiek piemērotas sankcijas par līdzekļiem, kas izvietoti uz displeja logiem aiz primāra aizmugures (farmaceits, kas apkalpo patērētājus), kuriem nav pieejas aptieku telpai, bet uz to vēršas. Inspektori stikla fasādi bieži uzskata par vitrīnu, jo to var redzēt no zāles. Tādējādi tiek iesniegtas prasības pret aptieku. Tagad viss būs atkarīgs no skaidras atbilstības noteiktiem nosacījumiem.

Ir vērts atzīmēt, ka frāze "var glabāt" nenozīmē "nepieciešams".

Eksperti prognozēja šo varbūtīburecepšu paplašināšana aptiekās ir ļoti maza. Fakts ir tas, ka dažas organizācijas nav pietiekami daudz vietas, darbinieki, vai citu struktūru mēdz samazināt kontaktu ar patērētājiem, kuri redz zāles loga un zvanu vai lūgt pārdot bez receptes.

Produktu pieņemšana

Šis process ir maksimāli sīki izklāstīts jaunajos noteikumos. Eksperti un farmācijas nozares pārstāvji paši pozitīvi reaģē uz šo jauninājumu.

6.2. Pants ir veltīts preču pieņemšanas procedūrai. Tas detalizēti apraksta pieņemšanas kontroli. Jo īpaši ir norādījumi par to, kurās primārā un sekundārā iepakojuma daļās, pavaddokumentos, marķējumā jāpievērš uzmanība.

Pieņemšanas process ir detalizēts ne tikaifarmakoloģiskās vielas un zāles. Sīkāka informācija ir sniegta arī par uztura bagātinātājiem, uztura bagātinātājiem, bērniem, medicīniskajiem uztura produktiem, produktiem un priekšmetiem, kas paredzēti bērnu aprūpei, smaržām un kosmētikai, minerālūdeņiem, medicīnas produktiem.

Eksperti iesaka izdrukāt pieņemšanas kontroles noteikumus un saglabāt to redzamā vietā kā vizuālo palīdzību.

Konsultācijas iezīmes

6. pantā.4 teikts, ka produktu pārdošana farmācijas organizācijās ietver ne tikai tiešu izlaišanu un pārdošanu, bet arī informācijas sniegšanu farmācijas darbinieku kompetencē. Īpaši jāuzskaita šādi normas noteikumi:

• Pēc pircēja pieprasījuma aptiekas organizācijas darbiniekiem jāinformē pilsonis par interesējošā produkta sertifikātu vai atbilstības deklarāciju.
• Ne zāļu pārdošanu var veikt speciālisti, kuriem nav farmaceitiskās izglītības.
• Nodrošināt konsultācijas un citus pakalpojumusIr ieteicams piešķirt zonu personiskai sarunai. To var izdarīt, uzstādot īpašus ierobežotājus, izmantojot gaišu krāsu robežu, lai gaidītu, organizētu vietas utt.

Pēc ekspertu domām, šis noteikums,protams, pareizi. Galu galā katram pircējam ir tiesības saņemt konsultāciju privātajā sarunā par savu veselību, arī ar farmaceitu. Eksperti uzsver, ka šie noteikumi ir ieteikumi, nevis obligāti. Fakts ir tāds, ka saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem, un noteikta farmācijas praksē ne visi aptiekas drīkst piešķirt šādas zonas tehniski, ne visur tas ir lietderīgi.

Mazās aptiekās nav vietas, un uz lieliem objektiem, tieši pretēji, platība ļauj privātai sarunai un bez īpašas zonas nošķiršanas.

6. panta 4. punkta pielikumi

Ir tikai divi no tiem. Pieteikumos konsolidētas vienkāršākās konsultāciju sistēmas gadījumos, kad patērētājs:

1. Lūdz preces.
2. Nepieciešamas konsultācijas simptomiem. Piemēram, cilvēks ierodas aptiekā un saka, ka viņa sāpes vēderā, iesnas vai kaut kas cits.

Noteikumi norāda, ka katram simptam aptiekā jābūt atsevišķai apsekojuma shēmai. Tomēr NAP nepaskaidro, kur ņemt vismaz paraugu.

Strīdīgs moments

Eksperti vērš uzmanību uz vēl vienu6. panta 4. punkta noteikumu. Tas nosaka, ka farmaceitiskajam darbiniekam ir jāpieliek visas pūles, lai nodrošinātu, ka pircējam, kurš pieņēma lēmumu pirkt zāles, ir pietiekama informācija par:

• tās rīcība;
• ilgums un lietošanas veids;
• iespējamās blakusparādības;
• mājas glabāšanas noteikumi;
• izmaksas;
• kombinācijā ar citām zālēm un pārtikas produktiem;
• kontrindikācijas;
• ja simptomi saglabājas;
• nespēja atgriezt nepietiekamas kvalitātes zāles un tā tālāk.

Protams, lielākā daļa šo informāciju ir iekļauta objekta instrukcijā. Tomēr par viņu ir māksla. 6.4 nav teikts.

Analizējot formulējumu, rodas daudzi jautājumi. Piemēram, ko tas nozīmē "darīt visu iespējamo"? Kā novērtēt pircēja "pārstāvības atbilstību" par produktu?

Eksperti atzīmē formulējuma neskaidrību un subjektivitāti. Daži eksperti norāda, ka šie trūkumi ir papildu iemesls, lai kontroles struktūras varētu piemērot sankcijas aptiekām.

Primalists noteikti spēj atbildētpar visiem jautājumiem, kas interesē pircēju (protams, viņa kompetencē), sniedz ticamu informāciju u.c. Tomēr pat ar to farmaceits nevar garantēt klienta "pietiekamu pārstāvību" par produktu veidošanos. Un pēkšņi cilvēks neuzklausīja ļoti uzmanīgi vai šodien nespēja pietiekami gulēt? Turklāt ir iespējams, ka patērētājs parasti nonāk aptiekā, lai iesniegtu prasības.

Turklāt mums ir jāsaprot, ka šāds detalizētskonsultēšana var aizņemt kādu laiku. Kā šajā gadījumā man jārisina rindā citi klienti? Galu galā viņiem ir tiesības iegūt "pietiekamu priekšstatu" par interesējošo produktu.

Personāls

Lai izpildītu Noteikumos noteiktās prasības, aptiekas vadītājam jāapstiprina personāla galds. Tam jāietver:

1. Amatu nosaukumi, specialitātes, profesijas, informācija par kvalifikāciju.
2. Dati par personāla vienību skaitu.
3. Informācija par FOT (algas fonds).

Katram darbiniekam ir jāpārzina viņa pienākumi un tiesības pret parakstu.

Darbiniekus ar vajadzīgo kvalifikāciju un darba pieredzi var uzņemt darbībām, kas ietekmē produktu kvalitāti.

Patiesībā visi šie noteikumi ir ietverti citos nozares standarta aktos, standartos utt.

Adaptācijas programma

To ievieš jauniem darbiniekiem. Pēc programmas aiziešanas periodiski tiek pārbaudītas zināšanas, kvalifikācija un darba pieredze.

Adaptācijas programma ietver:

• Ievada prezentācija.
• Sagatavošana darba vietā (primārais un vidējais).
• Atjaunināt normatīvo aktu zināšanas parzāļu ārstēšana, sabiedrības veselība, patērētāju tiesību aizsardzība, farmaceitisko pakalpojumu sniegšana, tostarp konsultācijas par medicīnas produktu lietošanu mājās; higiēnas noteikumi.
• Komunikācijas un konfliktu novēršanas prasmju attīstība.
• Norādījumi par veselību un drošību (drošība un veselība).

Aptiekas organizācijas vadītāja un darbinieku darba stāža un kvalifikācijas prasības ir noteiktas Farmakoloģiskās aktivitātes licencēšanas noteikumos.

Sagatavošanas jautājumi

Aptiekas organizācijas vadītājs sniedz informāciju par atvaļinājuma noteikumiem:

• zāles medicīniskām vajadzībām;
• narkotiskās / psihotropās vielas;
• zāles, attiecībā uz kurām tiek saglabāta priekšmeta-kvantitatīvā uzskaite;
• zāles, kas satur nelielu daudzumu narkotisko savienojumu.

Apmācības laikā darbiniekiem ir arī skaidrāki jautājumi saistībā ar:

• Kā uzglabāt receptes.
• Atbilstība minimālajām sortimenta prasībām.
• Mazumtirdzniecības uzcenojumu maksimālo izmēru piemērošana zāļu pārdošanas cenām, kas iekļautas vitāli svarīgo preparātu sarakstā, to vērtības noteikšanas procedūra.
• Atbilstība medikamentu uzglabāšanai un transportēšanai.
• Pasūtījumu izpilde, strādājot ar viltotām, viltotām, sliktākajām precēm.
• Atbilstība ierobežojumiem, kas farmaceitiskajiem darbiniekiem paredzēti, pildot savus profesionālos pienākumus.
• Zināšanu par zālēm uzlabošana, tostarp par reproducētiem un savstarpēji aizstājamiem līdzekļiem, spēja sniegt salīdzinošu informāciju par narkotikām un cenām.
• No patērētājiem saņemtas informācijas apstrādes metodes par zāļu lietošanu, blakusparādības, informācijas nodošana ieinteresētajām personām.

Darbību novērtējums

Pirmkārt, to veic vadītājsaptiekas organizācija. Vērtēšanas mērķis ir pārbaudīt, vai ir pilnīgi ievērotas VSP noteikumos noteiktās prasības korektīvo darbību noteikšanai.

Ar personālu saistīto jautājumu analīzetelpas, iekārtas, atbilstība noteikumiem par produktu farmācijas sortimentu, dokumentācija pārdošana, pasākumus, kas nodarbojas ar ieteikumiem un atsauksmēm no klientiem, lai atklātu viltošanu, viltojumiem, neatbilstošas ​​kvalitātes produktiem, iekšējā audita, vadītājs veic saskaņā ar grafiku, kas apstiprināts iepriekš minētajā veidā.

Iekšējais audits

Tam jābūt neatkarīgam un rūpīgam. Iekšējo auditu veic personas no darbinieku vidus, kuras speciāli pilnvarojis aptiekas organizācijas vadītājs. Ir atļauts piesaistīt ārējās puses uz līguma pamata.

Pārbaudes rezultāti ir jāformulēdokumentēta. Dokumentos iekļauj visu informāciju, kas iegūta pārbaudes laikā, kā arī priekšlikumus par koriģējošiem pasākumiem, ja ir nepieciešamība pēc tām.

Ar revīziju veiktie pasākumi tiek reģistrēti arī ar aktiem.

Revīzijas mērķis ir arī konstatēt nepilnības likumdošanas prasību ievērošanas procesā un formulēt ieteikumus preventīvām un koriģējošām darbībām.

Iekšējās revīzijas programmā būtu jāņem vērā iepriekšējo pārbaužu rezultāti, ieskaitot tos, ko veic kontroles iestādes.

Priekšmets, kas norīkots kā atbildīgs par aptiekas organizācijas uzraudzīto darbību, nodrošina preventīvo un korektīvo pasākumu tūlītēju izpildi.